Étude sur l’asthme mal maîtrisé

Êtes-vous atteint(e) d’asthme mal maîtrisé?

Cette étude de recherche clinique porte sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament destiné aux personnes atteintes d’asthme persistant. L’asthme est une maladie dans laquelle vos voies respiratoires rétrécissent et enflent et peuvent produire un surplus de mucus. Cela peut rendre la respiration difficile et provoquer une toux, un sifflement lorsque vous expirez et un essoufflement.

Vous souhaitez contribuer à la recherche médicale?

En tant que volontaire à une étude de recherche, vous recevrez des soins médicaux liés à l’étude de la part du médecin de l’étude et un suivi régulier de votre asthme pour vérifier l’efficacité des soins que vous recevrez. Les résultats de cette recherche seront utilisés pour déterminer si le médicament de recherche à l’étude sera bénéfique pour d’autres personnes atteintes d’asthme et s’il sera mis à la disposition de toutes les personnes atteintes d’asthme. Les volontaires des études sont un élément important de l’évolution des soins médicaux.

Vous pouvez participer à cette étude si vous :

• avez entre 12 et 80 ans, vous êtes un homme ou une femme, votre IMC est inférieur à 40 kg/m2; les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception très efficace;
• avez des antécédents documentés d’asthme diagnostiqué par un médecin ≥ 6 mois avant le premier rendez-vous, conformément aux lignes directrices de la GINA [GINA 2021]; les dossiers médicaux de l’année précédant le premier rendez-vous doivent être fournis pour les participants adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) afin de garantir une évaluation et un suivi cohérents du traitement chez ces participants;
• avez utilisé régulièrement un CSI quotidien stable ou suivi un schéma thérapeutique par CSI/BALA (y compris une dose stable de CSI), avec des doses de CSI autorisées, pendant au moins 8 semaines avant le premier rendez-vous;
• avez un asthme stable pendant la présélection, à la discrétion de l’investigateur;
• êtes disposé(e) à adapter votre traitement de l’asthme actuel, comme l’exige le protocole et êtes capable de le faire selon l’investigateur;
• avez démontré que vous avez une technique acceptable d’administration par aérosol-doseur;
• tenez le journal électronique ≥ 70 % du temps lors de la sélection, c’est-à-dire que vous tenez le journal électronique au quotidien et répondez par l’affirmative à la question sur la prise de 2 bouffées de budésonide par aérosol-doseur durant 10 matins et 10 soirs au cours des 14 derniers jours précédant la répartition aléatoire.

Vous ne pouvez pas participer à l’étude si vous :

• avez un asthme menaçant le pronostic vital, défini par des antécédents un ou des épisodes significatifs d’asthme nécessitant une intubation associée à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des crises d’hypoxie ou des épisodes de syncopes liées à l’asthme;
• avez eu une infection respiratoire ou une exacerbation de l’asthme traitée par des corticostéroïdes systémiques et/ou un traitement par CSI supplémentaire au cours des 8 semaines précédant le premier rendez-vous et tout au long de la période de sélection;
• avez été hospitalisé(e) en raison de votre asthme dans les 8 semaines précédant le premier rendez-vous;
• présentez actuellement ou avez présenté des signes de maladie cliniquement significative, notamment cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, neurologique, endocrinienne, gastro-intestinale ou pulmonaire (par exemple, tuberculose active, bronchectasie, syndromes éosinophiliques pulmonaires et MPOC). On entend par maladie significative toute maladie qui, de l’avis de l’investigateur, mettrait en danger la sécurité du participant lors de sa participation, ou pourrait affecter l’analyse de l’efficacité ou de l’innocuité;
• avez des antécédents connus de toxicomanie ou d’alcoolisme dans les 12 mois précédant le premier rendez-vous;
• avez un cancer non résécable qui n’a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le premier rendez-vous. Remarque : Les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau ne sont pas un critère d’exclusion;
• participez à une autre étude clinique portant sur un produit de recherche administré au cours des 30 derniers jours ou des 5 dernières demi-vies, la durée la plus longue étant retenue. L’utilisation de tout autre produit de recherche non mentionné dans le présent protocole est interdite pendant la durée de l’étude;
• avez été préalablement ou actuellement réparti(e) aléatoirement dans l’une des études portant sur le budésonide et le fumarate de formotérol ou sur le budésonide, le glycopyrronium et le fumarate de formotérol (PT009 ou PT010);
• utilisez un nébuliseur ou un nébuliseur à domicile pour recevoir des médicaments contre l’asthme. Remarque : L’utilisation intensive d’un nébuliseur pour une exacerbation de l’asthme au cours d’une hospitalisation est autorisée à condition qu’elle ne se produise pas dans les 8 semaines du premier rendez-vous;
• ne respectez pas la période d’administration stable avant le premier rendez-vous ou êtes incapable de vous abstenir de prendre les médicaments interdits définis par le protocole pendant les périodes de sélection et de traitement;
• avez reçu un vaccin contre la COVID-19 (quelle que soit la plate-forme d’administration du vaccin, par exemple vecteur, nanoparticule lipidique) ≤ 7 jours avant le premier rendez-vous (depuis la dernière vaccination ou la dernière dose de rappel);
• avez une hypersensibilité connue aux bêta2-agonistes, aux corticostéroïdes ou à l’un des composants de l’aérosol-doseur;
• présentez des résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l’examen physique, des analyses biochimiques et hématologiques, de la prise des signes vitaux ou de l’électrocardiogramme (ECG) qui, de l’avis de l’investigateur, peuvent mettre le participant en danger du fait de sa participation à l’étude;
• fumez ou fumiez > 10 paquets-année, ou fumiez et avez arrêté de fumer moins de 6 mois avant le premier rendez-vous (comprend toutes les formes de tabac, les cigarettes électroniques ou d’autres dispositifs de vapotage, et la marijuana);
• prévoyez une hospitalisation pendant l’étude;
• pour les femmes uniquement : grossesse en cours (confirmée par un test de grossesse urinaire très sensible), allaitement, grossesse prévue pendant l’étude ou inutilisation de mesures contraceptives acceptables, selon l’investigateur.

Le médecin de l’étude examinera d’autres conditions d’admissibilité. Seul le médecin de l’étude peut déterminer définitivement si vous êtes admissible à l’étude ou non.