Recrutement actif maintenant

Étude pour les patients et patientes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

En recrutement à : Windsor (Ontario)
Phase 2Phase de l'étude
≈8 moisDurée de l'étude
40–80Tranche d'âge
1 siteLieux de recherche
Résumé

Cette étude porte sur la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire chronique. Elle évalue l'innocuité et l'efficacité préliminaire du nintédanib en poudre sèche pour inhalation chez des adultes de 40 à 80 ans. Les participants et participantes reçoivent le médicament ou un placebo pendant 12 semaines, puis tous reçoivent le traitement actif pendant 24 semaines. L'étude a lieu à Windsor, en Ontario.

Les détails complets de l'étude ci-dessous sont en anglais jusqu'à ce que la version approuvée par le comité d'éthique de la recherche soit disponible en français.

À propos de cette étude

Idiopathic Pulmonary Fibrosis is a type of chronic lung disease that primarily causes degeneration of lung function. Common symptoms include an unshakable dry cough and constant shortness of breath. About 5 million people worldwide suffer from this lung disease.

Do you have idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)?

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and preliminary efficacy of inhaled Nintedanib Dry Powder Inhalation (DPI) in adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Participants are randomized to receive either 2 mg QID, 4 mg BID, or matching placebo for 12 weeks, followed by a 24-week open-label extension in which all participants receive active treatment. The primary focus is on safety-particularly bronchospasm events, lung function changes (FEV1, FEV1/FVC), and adverse event rates and assessing the effectiveness of nintedanib DPI in treating IPF.

Would you like to take part?

As a volunteer in a research study, you’ll receive study-related medical care from the study doctor and regular follow up of your condition to monitor the safety and effectiveness of the care you’ll receive. Study volunteers are an important part of moving medical care forward.

Qui pourrait être admissible

Vous pourriez être admissible si
  • Are 40-80 years of age when signing consent and entering screening.
  • Have been diagnosed with IPF based on current ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines.
  • Are either new to treatment or on a stable dose of pirfenidone and/or nerandomilast for at least 3 months before screening.
  • Weigh more than 40 kg (88 lb) at screening.
  • Are a woman who can become pregnant:
  • Are willing to use an approved birth control method during treatment and for at least 3 months after the last study dose.
  • Are willing to not donate sperm during treatment and for at least 3 months after the last study dose.
  • Are willing to follow all study rules and restrictions.
  • Are willing and able to attend study visits and complete study procedures.
  • Are able to perform spirometry (lung function testing) as required by the study.
Cette étude pourrait ne pas vous convenir si
  • Have a lung disease caused by something other than IPF.
  • Have a connective tissue or autoimmune disease (such as lupus, scleroderma, or rheumatoid arthritis).
  • Have another condition that significantly affects breathing.
  • Have serious heart or blood vessel disease.
  • Have had a recent or current infection.
  • Have been recently hospitalized for COVID-19, an IPF flare-up, or a lung infection.
  • Have a history of asthma (except childhood asthma that has resolved).
  • Have another medical condition or abnormal test result that may affect study participation or safety.
  • Cannot perform high-quality spirometry testing.
  • Have obstructive lung disease.
  • Have abnormal liver function tests.
  • Have moderate to severe liver disease.
  • Have severe kidney disease.
  • Have recently used high-dose steroids or other immune-suppressing medications.
  • Have active cancer or recent cancer treatment.
  • Are on, or expected to be added to, a transplant list.
  • Have had major surgery recently or have planned procedures that could interfere with the study.
  • Have had a severe reaction to nintedanib or cannot take nintedanib safely.
  • Have recently used certain medications that may interact with the study drug.
  • Are currently using, or plan to use, prohibited medications during the study.
  • Have recently participated in another clinical trial.
  • Have current alcohol or drug abuse issues.
  • Have donated a significant amount of blood recently.
  • Have received a live vaccine recently.
  • Currently smoke, recently smoked, or quit smoking less than 1 year ago.
  • Require more than 6 L/min of oxygen while at rest.
Chaque étude comporte d'autres critères que le site de recherche passera en revue avec vous.

Ce que la participation peut comprendre

  • Des visites régulières avec l'équipe de l'étude, sans frais
  • Des évaluations de l'étude et un suivi de votre santé tout au long de l'étude
  • Des suivis entre les visites
  • Un consentement éclairé avant que quoi que ce soit commence — vos questions sont les bienvenues
Temps à prévoir : ≈8 mois — confirmé par le site de recherche. Le calendrier complet des visites est expliqué lors du consentement éclairé.

Ce que les personnes participantes peuvent recevoir

  • Des soins liés à l'étude offerts par une équipe dirigée par des médecins
  • Des évaluations de l'étude sans frais
  • Le remboursement des frais de déplacement raisonnables, s'il y a lieu
Les détails varient selon l'étude et le site, et ne garantissent jamais un bienfait. Participer à une étude ne remplace pas vos soins médicaux habituels.
Sites de recherche participants

Où cette étude recrute

WINDSOR (ONTARIO)Windsor Health CentreChercheur principal / chercheuse principale : Dr. Syed Anees, Dr. Sabeen AnwarVoir le site →

En savoir plus

À propos du problème de santé

Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une cicatrisation du tissu pulmonaire. Elle rigidifie la partie du poumon où l'oxygène passe dans le sang, ce qui rend la respiration…

Renseignez-vous sur ce problème de santé →
À propos du problème de santé

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire de longue durée : les voies respiratoires sont rétrécies et les petits sacs d'air situés au fond des poumons…

Renseignez-vous sur ce problème de santé →
À lire aussi
AsthmeUne vaste étude conclut que l’aluminium dans les vaccins pour enfants est sans dangerLire →Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)La Food and Drug Administration (FDA) approuve Nucala pour les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ayant un taux élevé d’éosinophilesLire →AsthmeAstraZeneca fait progresser l’inhalateur Breztri pour le traitement de l’asthmeLire →

Autres études à explorer

Toutes les études en cours →
Recrutement actifÉtude chez des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévèreWindsor (Ontario)Vérifier la disponibilité →Recrutement actifÉtude sur l’instauration précoce d’un traitement par dépémokimab dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)Windsor (Ontario)Vérifier la disponibilité →Recrutement actifÉtude sur le lunsekimig comparé à un placebo chez des personnes participantes adultes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)Windsor (Ontario)Vérifier la disponibilité →

Questions fréquentes

Dois-je décider maintenant?
Non. Répondre aux questions ne vous engage à rien — cela permet simplement à l'équipe de recherche de voir si cette étude pourrait vous convenir et de communiquer avec vous pour en discuter.
Est-ce que cela me coûtera quelque chose?
Non. Les visites et les évaluations de l'étude sont offertes sans frais, et des frais de déplacement raisonnables peuvent être remboursés, s'il y a lieu.
Que se passe-t-il après l'envoi du formulaire?
Un membre de l'équipe de recherche examine vos réponses et communique avec vous — habituellement dans un délai de deux jours ouvrables — pour répondre à vos questions et passer en revue les prochaines étapes.
Pourrais-je recevoir un placebo?
Certaines études comparent un traitement à un placebo. Si c'est le cas pour cette étude, cela vous est expliqué clairement lors du consentement éclairé, avant que vous preniez quelque décision que ce soit.
Puis-je quitter l'étude une fois qu'elle a commencé?
Oui. La participation est toujours volontaire. Vous pouvez vous retirer à tout moment, sans donner de raison et sans que cela ait d'effet sur vos soins médicaux habituels.
Demande de contact

Demander au site de recherche de communiquer avec vous

Vos réponses sont transmises à notre équipe de recherche et au site de l’étude et aident l'équipe à se préparer avant de vous appeler — et remplir le formulaire ne vous oblige pas à participer.
Formulaire d'intérêt pour l'étude

Vérifiez si vous pourriez être admissible

Quelques questions rapides — environ une minute. Vos réponses aident l'équipe de recherche à se préparer avant de communiquer avec vous.

Pour toute personne de moins de 18 ans, un parent ou un tuteur légal ou une tutrice légale devrait remplir ce formulaire et devrait donner son consentement en son nom.

Vérifiez si vous pourriez être admissible →