Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) peuvent-ils collaborer pour simplifier le processus d’approbation des médicaments?

Santé Canada (SC) et la Food and Drug Administration (FDA) se réunissent pour la première fois le 15 mai 2015 afin d’entamer des discussions sur la façon dont les États-Unis et le Canada peuvent rendre leurs processus d’approbation des médicaments plus efficaces. Avec l’appui du premier ministre Stephen Harper et du président Barack Obama, les deux agences ont formé un conseil pour examiner comment elles pourraient harmoniser leurs deux systèmes de réglementation. Qu’est-ce que cela signifiera pour la population canadienne, et un effort de collaboration de cette ampleur entre des représentants gouvernementaux est-il vraiment possible?

Selon un reportage récent de CTV News, la FDA a approuvé un échantillon de 41 médicaments contre le cancer en moyenne 7,6 mois plus tôt que SC. Les personnes atteintes de cancer au Canada peuvent-elles se permettre de tels délais?

Avant qu’un nouveau médicament soit approuvé, SC et la FDA exigent des preuves que le médicament est sûr, efficace et fabriqué de manière appropriée. Malgré cet objectif commun, il existe des différences importantes entre les lois sur le développement des médicaments au Canada et aux États-Unis. Par conséquent, chaque pays effectue son propre examen d’un nouveau médicament avant d’en approuver l’utilisation – un processus minutieux qui peut prendre beaucoup de temps et qui mobilise des ressources humaines considérables. De plus, le fait d’avoir deux examens distincts signifie que les patients et patientes d’un pays peuvent avoir accès à un médicament des mois, voire des années, avant ceux de l’autre pays. En 2014, CTV News a fait état des délais d’approbation de 41 nouveaux médicaments contre le cancer. En moyenne, la FDA a approuvé ces médicaments 7,6 mois plus tôt que SC. Les personnes atteintes de cancer au Canada peuvent-elles se permettre de tels délais?

Les ressources de SC sont très limitées par rapport à celles de la FDA. La mise en commun des ressources canadiennes et américaines permettrait d’accélérer le processus d’approbation des médicaments dans les deux pays – ce qui donnerait aux patients et patientes un accès plus rapide aux nouveaux médicaments.

Si les deux pays s’entendaient sur les mêmes exigences pour approuver un médicament, quelles en seraient les conséquences pour la population canadienne en général? Du côté positif, l’examen de chaque nouveau médicament pourrait être effectué par un seul des deux pays, ce qui réduirait considérablement la charge de travail de chaque agence. Les ressources de SC sont très limitées par rapport à celles de la FDA. La mise en commun des ressources canadiennes et américaines permettrait d’accélérer le processus d’approbation des médicaments dans les deux pays – ce qui donnerait aux patients et patientes un accès plus rapide aux nouveaux médicaments. Le personnel des deux pays pourrait miser sur les forces de l’autre, ce qui pourrait peut-être améliorer la qualité des examens de médicaments. L’harmonisation suppose de choisir une approche plutôt qu’une autre (ou d’en élaborer une entièrement nouvelle). Si le conseil peut s’entendre pour retenir la plus exigeante des deux normes ou pour élaborer une nouvelle norme qui offrira de meilleures protections aux patients et patientes, alors tout le monde y gagne.

SC aura-t-il le droit de rejeter la décision de la FDA s’il juge qu’elle n’est pas dans l’intérêt supérieur du Canada? La population canadienne veut-elle que son processus d’approbation des médicaments soit guidé par des idéologies non canadiennes?

En revanche, certaines personnes critiques ont exprimé des inquiétudes quant à savoir si la capacité d’un pays à agir de façon indépendante sera protégée dans un système harmonisé. Par exemple, si la FDA effectue l’examen d’un médicament, SC aura-t-il le droit de rejeter la décision de la FDA s’il juge qu’elle n’est pas dans l’intérêt supérieur de la population canadienne?

Le commissaire de la FDA est nommé par le président des États-Unis, sur l’avis et avec le consentement du Sénat. L’idéologie politique joue un rôle important dans le choix de la personne nommée, une idéologie qui pourrait influer sur l’examen de certains produits de santé. Par exemple, les sénatrices Hillary Clinton et Patty Murray ont promis de bloquer la nomination d’Andrew von Eschenbach en 2006 en raison d’une controverse entourant l’accès en vente libre à la contraception d’urgence. La population canadienne veut-elle que son processus d’approbation des médicaments soit guidé par des idéologies non canadiennes?

Compte tenu de ces défis, il sera très intéressant de voir comment le conseil avancera dans ses travaux. Les lois qui régissent l’approbation des médicaments reposent sur des lignes directrices reconnues à l’échelle internationale, appelées lignes directrices de The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Comme première étape du processus d’harmonisation, le conseil va déterminer sur quels points l’interprétation des lignes directrices actuelles de l’ICH diffère entre SC et la FDA, et voir s’il est possible de s’entendre sur une approche unique. Il discutera aussi des nouvelles lignes directrices de l’ICH en cours d’élaboration, dans le but de s’entendre sur une position commune lorsque ces nouvelles lignes directrices seront débattues à l’échelle internationale. Le conseil prévoit tenir une deuxième réunion plus tard dans l’année pour poursuivre ces discussions.

Tenter d’harmoniser deux organismes de réglementation fédéraux indépendants représente des défis monumentaux. La FDA et SC méritent des félicitations pour avoir franchi cette première étape en vue de créer un système plus efficace d’approbation des nouveaux médicaments, au bénéfice de la population canadienne comme de la population américaine.