Recrutement actif maintenant

Étude de recherche sur la maladie rénale chronique et l’hypertension artérielle

En recrutement à : Toronto (Ontario) · Sarnia (Ontario) · Montréal (Québec)
Phase 3Phase de l'étude
≈3 ansDurée de l'étude
18+Tranche d'âge
3 sitesLieux de recherche
Résumé

Cette étude de phase 3 porte sur un médicament expérimental, le baxdrostat, pris avec la dapagliflozine, comparé à un placebo pris avec la dapagliflozine. Elle vise des adultes ayant une maladie rénale chronique et de l'hypertension artérielle. Le recrutement se fait à Toronto, Sarnia et Montréal.

Les détails complets de l'étude ci-dessous sont en anglais jusqu'à ce que la version approuvée par le comité d'éthique de la recherche soit disponible en français.

À propos de cette étude

Do you suffer from Chronic Kidney Disease (CKD) and Hypertension (HTN)?

This clinical research study is looking at the safety and effectiveness of an investigational medication option for volunteers with chronic kidney disease.

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of baxdrostat in combination with dapagliflozin, compared with placebo and dapagliflozin, in reducing the risk of the composite of > 50% decline in eGFR, kidney failure, or CV death, in individuals with CKD and HTN.

This study consists of a 4-week dapagliflozin Run-in Period for participants untreated with SGLT2i at screening, and a double-blinded period where participants will receive either baxdrostat/dapagliflozin or placebo/dapagliflozin.

Site visits will take place at 2-, 4-, 8-, 16-, 34, and 52-weeks following randomization. Thereafter visits will occur approximately every 4 months.

Would you like to take part in CKD Research?

As a volunteer in a research study, you’ll receive study-related medical care from the study doctor and regular follow up of your condition to monitor the safety and effectiveness of the care you’ll receive. Study volunteers are an important part of moving medical care forward.

Qui pourrait être admissible

Vous pourriez être admissible si
  • Are of any sex and gender ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent.
  • Have:
    1. eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values) AND UACR ≥ 30 mg/g (3.39 mg/mmol) and < 500 mg/g (56.5 mg/mmol) (central laboratory values only), or
    2. eGFR ≥ 30 and ≤ 75 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values) AND UACR ≥ 500 mg/g (56.5 mg/mmol) and ≤ 5000 mg/g (565 mg/mmol) or UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) and ≤ 7000 mg/g (790 mg/mmol) (local or central laboratory values).
  • Have a history of HTN and a SBP ≥ 130 mmHg (the most recent value within 4 weeks prior to screening or at the Screening Visit) and ≥ 120 mmHg at the Randomisation Visit.
  • Are on a stable and maximum tolerated dose of an ACEi or an ARB (not both) for at least 4 weeks prior to Screening Visit.
  • Have:
    1. Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.8 mmol/L if eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values).
    2. Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.5 mmol/L if eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 (local or central laboratory values)
Cette étude pourrait ne pas vous convenir si
  • Have systolic blood pressure > 180 mmHg, or diastolic BP > 110 mmHg at screening.
  • Have known hyperkalaemia, defined as potassium of ≥ 5.5 mmol/L within 3 months prior to screening.
  • Have serum sodium < 135 mmol/L (central or local laboratory values obtained within 4 weeks prior to screening or at the Screening Visit).
  • Have type 1 diabetes mellitus
  • Have uncontrolled type 2 diabetes mellitus with HbA1c > 10.5% (> 91 mmol/mol) (central or local laboratory values obtained within 3 months prior to screening or at the Screening Visit).
  • Display New York Heart Association functional HF class IV at screening.
  • Have had any stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, or carotid angioplasty, acute coronary syndrome, or hospitalisation for worsening heart failure within previous 3 months prior to randomisation.
  • Have documented history of adrenal insufficiency.
  • Have had any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to Screening Visit.
  • Have had any acute kidney injury within 3 months prior to the Screening Visit.
  • Have a history of organ transplant or bone marrow transplant, or planned organ transplant within 6 months following randomisation (including kidney transplant).
  • Have had any clinical condition requiring systemic immunosuppression therapy other than maintenance therapy (stable for at least 3 months prior to Visit 1).
Chaque étude comporte d'autres critères que le site de recherche passera en revue avec vous.

Ce que la participation peut comprendre

  • Des visites régulières avec l'équipe de l'étude, sans frais
  • Des évaluations de l'étude et un suivi de votre santé tout au long de l'étude
  • Des suivis entre les visites
  • Un consentement éclairé avant que quoi que ce soit commence — vos questions sont les bienvenues
Temps à prévoir : ≈3 ans — confirmé par le site de recherche. Le calendrier complet des visites est expliqué lors du consentement éclairé.

Ce que les personnes participantes peuvent recevoir

  • Des soins liés à l'étude offerts par une équipe dirigée par des médecins
  • Des évaluations de l'étude sans frais
  • Le remboursement des frais de déplacement raisonnables, s'il y a lieu
Les détails varient selon l'étude et le site, et ne garantissent jamais un bienfait. Participer à une étude ne remplace pas vos soins médicaux habituels.
Sites de recherche participants

Où cette étude recrute

TORONTO (ONTARIO)Albion Finch Medical CentreChercheur principal / chercheuse principale : Dr. Anil K. GuptaVoir le site →SARNIA (ONTARIO)Bluewater Clinical Research GroupChercheur principal / chercheuse principale : Dr. John O’Mahony, Dr. Sean PetersonVoir le site →MONTRÉAL (QUÉBEC)Endocrinologie OasisChercheur principal / chercheuse principale : Dr. Zeina YaredVoir le site →

En savoir plus

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Questions fréquentes

Dois-je décider maintenant?
Non. Répondre aux questions ne vous engage à rien — cela permet simplement à l'équipe de recherche de voir si cette étude pourrait vous convenir et de communiquer avec vous pour en discuter.
Est-ce que cela me coûtera quelque chose?
Non. Les visites et les évaluations de l'étude sont offertes sans frais, et des frais de déplacement raisonnables peuvent être remboursés, s'il y a lieu.
Que se passe-t-il après l'envoi du formulaire?
Un membre de l'équipe de recherche examine vos réponses et communique avec vous — habituellement dans un délai de deux jours ouvrables — pour répondre à vos questions et passer en revue les prochaines étapes.
Pourrais-je recevoir un placebo?
Certaines études comparent un traitement à un placebo. Si c'est le cas pour cette étude, cela vous est expliqué clairement lors du consentement éclairé, avant que vous preniez quelque décision que ce soit.
Puis-je quitter l'étude une fois qu'elle a commencé?
Oui. La participation est toujours volontaire. Vous pouvez vous retirer à tout moment, sans donner de raison et sans que cela ait d'effet sur vos soins médicaux habituels.
Demande de contact

Demander au site de recherche de communiquer avec vous

Vos réponses sont transmises à notre équipe de recherche et au site de l’étude et aident l'équipe à se préparer avant de vous appeler — et remplir le formulaire ne vous oblige pas à participer.
Formulaire d'intérêt pour l'étude

Vérifiez si vous pourriez être admissible

Quelques questions rapides — environ une minute. Vos réponses aident l'équipe de recherche à se préparer avant de communiquer avec vous.

Pour toute personne de moins de 18 ans, un parent ou un tuteur légal ou une tutrice légale devrait remplir ce formulaire et devrait donner son consentement en son nom.

Vérifiez si vous pourriez être admissible →