Lignes directrices de la Food and Drug Administration (FDA) sur la conduite des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’Amérique a récemment publié une déclaration pour informer les sites de recherche, les chercheurs et chercheuses ainsi que les comités d’examen institutionnels (IRB) de la meilleure façon de faire face aux défis que pose toujours la COVID-19. Ces lignes directrices aideront à assurer la sécurité des participants et participantes aux essais, le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) et la réduction au minimum des risques pour l’intégrité des essais.

Pour citer directement la publication : « [La] FDA reconnaît que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir des répercussions sur la conduite des essais cliniques de produits médicaux. Des difficultés pourraient survenir, par exemple, en raison de quarantaines, de fermetures de sites, de restrictions de déplacement, d’interruptions de la chaîne d’approvisionnement du produit expérimental, ou d’autres considérations si le personnel des sites ou des personnes participant aux essais sont infectés par la COVID-19. Ces difficultés pourraient compliquer le respect des procédures précisées dans le protocole, y compris l’administration ou l’utilisation du produit expérimental ou le respect des visites et des analyses de laboratoire ou examens diagnostiques exigés par le protocole. La FDA reconnaît que des modifications au protocole pourraient être nécessaires et qu’il pourrait y avoir des écarts inévitables par rapport au protocole en raison de la maladie COVID-19 ou des mesures de contrôle de la COVID-19, ou des deux. » La publication comprend des mesures détaillées et précises que les sites peuvent prendre pour veiller à ce que la sécurité et l’intégrité de l’étude ne soient pas touchées par cette crise mondiale. Pour lire la publication complète de la FDA, cliquez ici.