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Une étude pour les personnes atteintes de diabète de type 2, d’hypertension artérielle et de maladie cardiovasculaire

Open to adults managing all three conditions — with no history of heart failure.
En recrutement à : Montréal (Québec) · Stouffville (Ontario)
Phase 3Phase de l'étude
≈12 moisDurée de l'étude
10–12 visitesAu site de recherche
18 ans et plusTranche d'âge
3 sitesLieux de recherche
Résumé

Cette étude s'adresse aux adultes atteints de diabète de type 2, d'hypertension artérielle et d'une maladie cardiovasculaire, sans antécédents d'insuffisance cardiaque. Elle vise à déterminer si un médicament appelé vicadrostat, pris avec l'empagliflozine, aide à réduire le risque cardiovasculaire. L'étude compare cette association à un placebo pris avec l'empagliflozine. Elle a lieu à Montréal et à Stouffville.

Les détails complets de l'étude ci-dessous sont en anglais jusqu'à ce que la version approuvée par le comité d'éthique de la recherche soit disponible en français.

À propos de cette étude

Do you suffer from Type 2 Diabetes, High Blood Pressure and Cardiovascular Disease?

This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes vicadrostat and empagliflozin tablets, and the other group takes placebo tablets with empagliflozin. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine.

Participants take a tablet once per day for 2 and a half years and up to 4 years and 3 months. All participants also continue their medication for type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. Participants have an equal chance of receiving the study medicine or placebo.

Participants are in the study for up to 4 years and 3 months. During this time, they visit the study site regularly. During these visits, doctors collect information about participants’ health and take blood samples. The doctors document when participants experience cardiovascular events. The doctors also regularly check participants’ health and take note of any unwanted effects.

Would you like to take part in this research study?

As a volunteer in a research study, you’ll receive study-related medical care from the study doctor and regular follow up of your condition to monitor the safety and effectiveness of the care you’ll receive. Study volunteers are an important part of moving medical care forward.

Qui pourrait être admissible

Vous pourriez être admissible si
  • Are at least 18 years old at time of consent
  • Provide signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  • Are a woman of childbearing potential (WOCBP): must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2).
  • Have a medical history of hypertension and on active pharmacological treatment
  • Have a medical history of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and on active pharmacological treatment
  • Have an established cardiovascular (CV) disease and are on active pharmacological treatment
  • Have at least one additional risk factor for developing heart failure (HF)
Cette étude pourrait ne pas vous convenir si
  • Have a history of heart failure (HF) or hospitalization for HF or treatment of HF
  • Experience atrial fibrillation or atrial flutter with a resting heart rate >110 beats per minute (bpm) documented by electrocardiogram (ECG) at Visit 1 (screening)
  • Have any advanced untreated conduction disease or untreated clinically relevant ventricular arrhythmia at Visit 1 (screening)
  • Have been treated with a Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)
  • Have been treated with amiloride or other potassium-sparing diuretic
  • Are receiving the following treatments at Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomization), or planned during the trial:
    • A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren)
    • More than one Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or Angiotensin receptor blocker (ARB) (including Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi)) used simultaneously
    • Other aldosterone synthase inhibitors (e.g. baxdrostat)
    • Systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone). Further exclusion criteria apply
Chaque étude comporte d'autres critères que le site de recherche passera en revue avec vous.

Ce que la participation peut comprendre

  • Des visites régulières avec l'équipe de l'étude, sans frais
  • Des évaluations de l'étude et un suivi de votre santé tout au long de l'étude
  • Des suivis entre les visites
  • Un consentement éclairé avant que quoi que ce soit commence — vos questions sont les bienvenues
Temps à prévoir : ≈12 mois avec 10–12 visites — confirmé par le site de recherche. Le calendrier complet des visites est expliqué lors du consentement éclairé.

Ce que les personnes participantes peuvent recevoir

  • Des soins liés à l'étude offerts par une équipe dirigée par des médecins
  • Des évaluations de l'étude sans frais
  • Le remboursement des frais de déplacement raisonnables, s'il y a lieu
Les détails varient selon l'étude et le site, et ne garantissent jamais un bienfait. Participer à une étude ne remplace pas vos soins médicaux habituels.
Sites de recherche participants

Où cette étude recrute

MONTRÉAL (QUÉBEC)Endocrinologie OasisChercheur principal / chercheuse principale : Dr. Zeina YaredVoir le site →STOUFFVILLE (ONTARIO)Stouffville Medical CentreChercheur principal / chercheuse principale : Dr. Nima Mirtorabi, Dr. Sarah Barclay, Dr. Douglas WuVoir le site →MONTRÉAL (QUÉBEC)THEO Médical - SalaberryChercheur principal / chercheuse principale : Dr. Maria ValoisVoir le site →

En savoir plus

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Questions fréquentes

Dois-je décider maintenant?
Non. Répondre aux questions ne vous engage à rien — cela permet simplement à l'équipe de recherche de voir si cette étude pourrait vous convenir et de communiquer avec vous pour en discuter.
Est-ce que cela me coûtera quelque chose?
Non. Les visites et les évaluations de l'étude sont offertes sans frais, et des frais de déplacement raisonnables peuvent être remboursés, s'il y a lieu.
Que se passe-t-il après l'envoi du formulaire?
Un membre de l'équipe de recherche examine vos réponses et communique avec vous — habituellement dans un délai de deux jours ouvrables — pour répondre à vos questions et passer en revue les prochaines étapes.
Pourrais-je recevoir un placebo?
Certaines études comparent un traitement à un placebo. Si c'est le cas pour cette étude, cela vous est expliqué clairement lors du consentement éclairé, avant que vous preniez quelque décision que ce soit.
Puis-je quitter l'étude une fois qu'elle a commencé?
Oui. La participation est toujours volontaire. Vous pouvez vous retirer à tout moment, sans donner de raison et sans que cela ait d'effet sur vos soins médicaux habituels.
Demande de contact

Demander au site de recherche de communiquer avec vous

Vos réponses sont transmises à notre équipe de recherche et au site de l’étude et aident l'équipe à se préparer avant de vous appeler — et remplir le formulaire ne vous oblige pas à participer.
Formulaire d'intérêt pour l'étude

Vérifiez si vous pourriez être admissible

Quelques questions rapides — environ une minute. Vos réponses aident l'équipe de recherche à se préparer avant de communiquer avec vous.

Pour toute personne de moins de 18 ans, un parent ou un tuteur légal ou une tutrice légale devrait remplir ce formulaire et devrait donner son consentement en son nom.

Vérifiez si vous pourriez être admissible →