Étude pour les personnes ayant un excès de poids corporel et de l’arthrose du genou
Cette étude porte sur les personnes ayant un excès de poids corporel et de l'arthrose du genou. Elle examine l'innocuité et l'effet du NNC0487-0111, comparativement à un placebo, administré par injection sous la peau une fois par semaine. Le traitement reçu est déterminé par le hasard. L'étude est en recrutement à Montréal.
Les détails complets de l'étude ci-dessous sont en anglais jusqu'à ce que la version approuvée par le comité d'éthique de la recherche soit disponible en français.
À propos de cette étude
Are you struggling with obesity and knee pain caused by osteoarthritis?
This study is being done to look at the safety and effect of NNC0487-0111 in people with excess body weight and knee osteoarthritis when compared to placebo. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111 (the treatment being tested) or placebo (a treatment that has no active medicine in it). Which treatment participants get is decided by chance.
Would you like to take part?
As a volunteer in a research study, you’ll receive study-related medical care from the study doctor and regular follow-up of your health to monitor the effectiveness of the care you’ll receive. The results of this research will be used to find out if the investigational medication being studied will be of benefit to others struggling with obesity and osteoarthritis related pain, and whether it will be made widely available to all Canadians trying to manage these conditions. Study volunteers are an important part of moving medical care forward.
Qui pourrait être admissible
- Are male or female (sex at birth)
- Are age 18 years or above at the time of signing the informed consent
- Have a clinical diagnosis of knee osteoarthritis (OA) (American College of Rheumatology criteria) with radiographic changes (Kellgren Lawrence [KL] grades 2 to 4 as per central reading) in target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg
- Have symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days
- Have a willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits involving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 grams (g)/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits)
- Have glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
- Have a history of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
- Have received treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment), or amylin analogues before screening
- Have any joint prosthesis or joint replacement in target knee
- Have had arthroscopy or injections into target knee within the last 90 days prior to screening
- Have any other joint disease in target knee including gout and pseudogout
Ce que la participation peut comprendre
- Des visites régulières avec l'équipe de l'étude, sans frais
- Des évaluations de l'étude et un suivi de votre santé tout au long de l'étude
- Des suivis entre les visites
- Un consentement éclairé avant que quoi que ce soit commence — vos questions sont les bienvenues
Ce que les personnes participantes peuvent recevoir
- Des soins liés à l'étude offerts par une équipe dirigée par des médecins
- Des évaluations de l'étude sans frais
- Le remboursement des frais de déplacement raisonnables, s'il y a lieu
Où cette étude recrute
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