Volontaires sains

Les études cliniques ne s’adressent pas toutes aux personnes qui vivent avec un problème de santé. Beaucoup ont besoin de volontaires en bonne santé, parce que la question porte sur ce qui se passe dans un corps qui n’est pas déjà aux prises avec la maladie étudiée. Si vous n’avez aucun diagnostic et que vous vous êtes déjà demandé si vous pouviez participer à la recherche, cette page est pour vous. Lisez-la en parallèle avec pourquoi participer à une étude.

Ce qu’est la recherche avec des volontaires sains

Une étude avec volontaires sains recrute des personnes qui ne sont pas traitées pour le problème de santé visé par la recherche. Le but n’est pas de vous traiter. Il s’agit de mesurer quelque chose clairement : la vitesse à laquelle le corps absorbe et élimine un médicament expérimental, la façon dont le système immunitaire réagit à un vaccin, ou ce à quoi ressemble un résultat normal avec un nouveau test. Ces mesures orientent les études qui suivent chez des personnes malades.

Les types d’études qui ont besoin de volontaires en bonne santé comprennent :

• Les études de phase 1, habituellement la première fois qu’un médicament expérimental est administré à des humains, qui mesurent ce que le corps fait au médicament et ce que le médicament fait au corps
• Les études sur des vaccins, qui mesurent la réponse immunitaire et consignent les effets secondaires au cours de plusieurs visites
• Les études de bioéquivalence, qui comparent le comportement dans le corps de deux versions d’un médicament approuvé
• Les études sur des instruments médicaux, d’imagerie et de diagnostic, qui ont besoin de résultats provenant de personnes qui n’ont pas le problème de santé
• Les groupes témoins dans de plus grandes études, qui comparent les résultats de personnes en bonne santé à ceux de personnes vivant avec un problème de santé
• Les études observationnelles et la collecte d’échantillons, qui ne comportent aucun traitement

Ce que la participation implique

Chaque étude est différente, et les renseignements écrits que vous recevez précisent ce que la vôtre vous demande. Tout commence par la sélection : un questionnaire sur la santé, un examen physique, des analyses de sang et d’urine, souvent un électrocardiogramme, et un test de grossesse s’il y a lieu. La sélection confirme que vous correspondez à la définition de bonne santé propre à l’étude, et elle peut révéler des choses que vous ignoriez. Ces résultats vous appartiennent, et tout résultat inattendu est discuté avec vous.

L’engagement peut être d’une seule matinée, de plusieurs visites sur quelques semaines, ou d’un séjour dans une unité de recherche où des échantillons sont prélevés à des heures fixes pendant une journée ou plus. On peut vous demander d’éviter certains aliments, l’alcool ou certains médicaments à l’avance, d’être à jeun avant les prises de sang, ou de tenir un journal. Il y a habituellement des restrictions sur le don de sang ou la participation à une autre étude par la suite. Tout cela vous est expliqué avant que vous preniez votre décision, et la discussion sur le consentement est le moment de demander combien de temps cela vous prendra.

Qui n’est généralement pas admissible, et pourquoi

• Les personnes qui vivent avec un problème de santé instable ou non traité, parce que cela touche à la fois les résultats et leur sécurité.
• Les personnes qui prennent régulièrement des médicaments sur ordonnance, et parfois des médicaments en vente libre ou des suppléments, puisque ceux-ci modifient le comportement d’un médicament expérimental.
• Les personnes enceintes ou qui allaitent sont exclues de la plupart des études avec volontaires sains.
• Les personnes qui se situent en dehors de la tranche d’âge de l’étude. Les tranches d’âge sont établies délibérément, et certaines études recherchent précisément des adultes plus âgés.
• Les personnes qui ont récemment participé à une autre étude ou donné du sang, lorsqu’une période d’attente s’applique.
• Les personnes qui ne peuvent pas se présenter à toutes les visites, parce que les visites manquées rendent les données inutilisables.

Aucun de ces critères n’est un jugement sur vous. C’est ainsi qu’une étude garde ses résultats interprétables et assure la sécurité des personnes participantes, et une étude qui ne vous convient pas aujourd’hui pourrait vous convenir plus tard.

Pourquoi la recherche dans ce domaine est importante

Presque tous les médicaments et vaccins d’usage courant sont d’abord passés par des volontaires sains. Sans cette étape, il n’y a aucune base pour décider de la dose à donner, de la fréquence ou de ce qu’il faut surveiller une fois que des personnes malades commencent à les recevoir. Les volontaires sains rendent aussi la comparaison possible : bien des études ne peuvent pas interpréter les résultats de personnes vivant avec un problème de santé sans les résultats de personnes qui n’en sont pas atteintes. Le Canada réalise une part importante de ce travail, avec environ 3 100 essais en cours en 2025.

Les conditions sont les mêmes que pour toute autre étude. La participation est volontaire, et chaque étude est examinée par un comité d’éthique de la recherche avant de commencer. Vous recevez des renseignements écrits en langage clair et vous donnez votre consentement éclairé avant que quoi que ce soit ne soit fait, et le consentement est une conversation plutôt qu’une signature. Vous pouvez vous retirer en tout temps, sans donner de raison, et cela n’aura aucun effet sur les soins que vous recevez de votre propre médecin. Personne ne peut vous dire à l’avance quels effets une étude aura sur vous personnellement, et la participation n’est pas un bilan de santé ni un substitut à un bilan de santé.

En savoir plus grâce à des sources canadiennes

• Le portail de recherche d’essais cliniques du Canada
• Santé Canada : Base de données sur les essais cliniques
• Énoncé de politique des trois Conseils sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains
• Investir au Canada : les essais cliniques au Canada